职位详情

岗位职责:1、管理及维护微生物实验室，严格遵守实验室的安全规范,负责生物废弃物的处理；2、指导质量部员工进行微生物检验；3、起草微生物检验（包括但不限于无菌检验，微生物限度检验，内毒素检验）作业指导书，；4、起草人员及环境卫生控制的管理制度并进行监控，对公司进行卫生及微生物培训；5、协助建立洁净车间环境、工艺用水、工艺用气、洁净服的微生物控制及监控体系；6、根据SOP规定执行所有环境及微生物监测和检验，填写相应检验记录；7、对微生物实验室相关的检验仪器进行管理、校正和维护；8、完成上司交代的其它工作任务。 任职资格:1、全日制本科及以上微生物学、医药、生物工程专业毕业；2、4年及以上无菌医疗器械企业或药企微生物实验工作经验（无菌、内毒素、微生物限度检验），有三类无菌介入或植入医疗器械检验工作经验者为优；3、具有医疗器械/医药行业微生物检验员培训证书，熟练掌握医疗器械无菌、内毒素、微生物限度检验方法；4、熟悉洁净车间更衣程序及卫生管理要求及洁净服清洁验证方法；5、熟悉药典、ISO13485、无菌医疗器械生产质量管理规范；6、 了解蒸汽灭菌及环氧乙烷灭菌工艺；7、 英语阅读及写作能力优良，能进行日常英语沟通。